【台灣】衛福部研擬重處理單次使用醫材作業指引, 確保病人最佳權益

針對近日有民間團體提出重處理單次使用醫材之爭議,衛福部表示,自108年5月起,邀請專家、學者、民間團體及醫療機構代表陸續召開6次「單次使用醫療器材管理研商會議」,擬定「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引(草案)」,並參考美國及歐盟之作法,以5年為輔導過渡期,未來重處理單次醫材者一律應符合藥事法及醫療器材管理法相關規定,申請查驗登記許可後,始得執行,屆時之權責機關為本部食品藥物管理署。


衛福部表示,為確保使用之安全性及醫材效能,並考量病人之可負擔性,爰訂定重處理之相關規定,重點如下:


一、明定禁止重處理之高風險醫療器材:包含植入性醫材、血管內操作或長時間接觸血液者、前次使用之病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症、前次使用者非同醫院之病人。


二、審查許可制:醫院於過渡期內,欲重處理者,均需提報計畫,由本部逐案審查其妥適性,如有未經核准擅自執行重處理單次醫材者,將依違反醫療法第108條第4款「使用中央主管機關規定禁止使用之藥物」規定論處。


三、稽核制度:於過渡期內重處理之醫院,應建立內部稽核制度、不良事件通報機制、重處理過程之品質確效,且本部亦將委託專業團體進行不定期之外部稽核,確保醫院落實相關措施。


四、資訊揭露透明:醫院除需遵照指引達成上述重點,最重要的是需要事前主動告知病人,是否使用重處理單次醫材及其費用價格差異,供病人自主選擇。此外,亦會要求醫院將重處理單次醫材之資訊及價格上傳健保署自費比價網及公開於該院網站,充分揭露相關資訊。


資料來源:衛福部醫事司 https://www.mohw.gov.tw/cp-16-52414-1.html

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