【台灣】衛福部指揮中心建置技術支援平台,加強國內研發量能

中央流行疫情指揮中心今(24)日表示,因應全球COVID-19(武漢肺炎)疫情,國內產、學、研各界積極開發檢測試劑、疫苗與治療藥物。為加速推動並鏈結預防、診斷、治療、追蹤等醫護產品之研發,指揮中心已建置「新型冠狀病毒篩檢及分析技術支援平台」(以下稱本平台),整合國內生物安全三級實驗室(Biosafety level-3 laboratory,簡稱BSL-3實驗室)之專業能量,提供病毒液測試、仿檢體測試、檢體測試、病毒融斑抑制實驗等服務。


指揮中心指出,本平台邀請學、研、醫單位之感染症及臨床檢驗專家組成跨機構諮詢委員會,各界研發所需檢體應用,可透過本平台下載申請書,並於線上登錄提出申請後,由檢驗、疫苗、藥物三個專責小組進行技術評估,通過評估後,將由諮詢委員會審議,排定支援檢測驗證的順序及執行場所,取得第一線臨床檢體與服務,加速後續產品或技術的研發進程。截至4月20日,本平台已接獲19件申請案,涵蓋了檢驗試劑、疫苗、藥物等,並持續有業界詢問各項細節。


此外,指揮中心協同經濟部於4月10日舉辦「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構介紹本平台,當天會議有100多位業界人士透過蒞臨現場或視訊會議方式參與討論,說明會各項資料已公布於平台網站上(網址:https://covid19platform.nhri.edu.tw/),供各界自行下載參閱;如有相關疑問,也可以電子郵件洽詢:COVID19platform@nhri.edu.tw。


指揮中心表示,針對國內新型冠狀病毒檢驗試劑研發,衛生福利部食品藥物管理署於疫情初期已成立專案團隊,積極研訂新型冠狀病毒檢驗試劑參考文件,並公開文件與諮詢專線,主動輔導國內指標性研發團隊,在指揮中心一級開設後,也將該專案團隊納入,協助相關申請案審查。另我國訂有藥事法第48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條相關規定,可供廠商依循提出緊急公共衛生需求之醫療器材專案製造申請,此機制類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)機制,以科學、合理、防疫需求為原則,加速國內研發且具有一定品質效能的新型冠狀病毒檢驗試劑上市。


資料來源:衛福部疾管署 https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/e_Aw168YbnmdN35b7sX6hg?typeid=9

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